Contatti:
Dr.ssa Valentina Fabbrini, Resp.le U.O.S.D. “Sperimentazione clinica e ricerca” e Coordinatrice TFA.
Dr.ssa Sandra Bianchini, Resp.le I.F.O. Sperimentazione Clinica e Comitati Etici e Componente TFA.
La Task Force per la Sperimentazione Clinica (TFA) dell’Azienda USL Toscana Sud Est è stata istituita con Delibera del Direttore Generale n° 107 del 07/02/2018, in attuazione della Delibera della Giunta Regionale n° 553 del 07/07/2014 sul “Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica”, come struttura di supporto per la ricerca, finalizzata a fornire servizi di carattere gestionale, metodologico ed etico agli sperimentatori operanti nei centri di ricerca, a promuovere la collaborazione tra questi ed a favorire le sinergie tra i vari stakeholders della sperimentazione clinica.
La TFA dell’Azienda USL Toscana Sud Est si colloca all’interno della U.O.S.D. “Sperimentazione clinica e ricerca” afferente al Dipartimento Politiche del Farmaco (Deliberazione del Direttore Generale n° 1023 del 16/10/2024).
La TFA consta di una componente sanitaria, con funzione di coordinamento, e di una componente amministrativa, afferente al Dipartimento Governo Processi amministrativi Zone Distretto Presidi Ospedalieri e Dipartimenti Sanitari.
Nello specifico, la TFA svolge le seguenti attività:
• Cura il raccordo funzionale con la Segreteria dei Comitati Etici Territoriali (CET) per l’istruttoria degli studi clinici e la verifica della documentazione necessaria;
• Fornisce supporto ai professionisti proponenti nella fase di ideazione, progettazione e conduzione degli studi clinici, nonché nella compilazione della modulistica di competenza;
• Valuta la fattibilità locale degli studi proposti verificando:
– l’adeguatezza del centro sperimentale (risorse umane, strutturali e tecnologiche disponibili);
– la congruità economica e finanziaria;
– la disponibilità di farmaci e dispositivi medici previsti dal protocollo;
• Svolge attività di data management attraverso le piattaforme informatizzate previste dalla normativa europea, nazionale e regionale;• Predispone e sottoscrive gli atti autorizzativi aziendali e le convenzioni necessarie all’avvio delle sperimentazioni;
• Gestisce le attività di fatturazione: ricezione delle richieste, raccordo con le strutture competenti, emissione e verifica delle fatture;
DPIA e Informative sul trattamento dei dati ai sensi dell’art. 14 del Reg. (UE) 2016/679 - Studi osservazionali retrospettivi riferiti a soggetti deceduti o non contattabili
Titolo dello Studio “Long-term effectiveness of FF/UM/VI in COPD”
Codice Protocollo LONG/TRIPLE
Promotore Azienda USL Toscana Sud Est UOC Farmaceutica Ospedaliera P.O. Misericordia di Grosseto
Sperimentatore principale Dott. Bruno Sposato
Unità Operativa in cui si svolge lo Studio UOC Pneumologia P.O. Misericordia di Grosseto
Informativa ex art. 14 Regolamento (UE) 2016/679- GDPR vedi documento
Data Protection Impact Assessment (DPIA) vedi documento
Allegati:
• Regolamento aziendale delle attività di sperimentazione clinica e conduzione Studi e nuova composizione Task Force aziendale, Delibera D.G. n° 1655 del 27 dicembre 2022
• Regolamento per la disciplina della sperimentazione clinica svolta da medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta dell'azienda usl toscana sud est, Delibera D.G. n° 193 del 25 febbraio 2025
Documentazione:
• Modulistica per presentazione Studi