Che cos’è il progetto CHIMEra?
CHIMEra (Control and Harmonization In Molecular Era) è una piattaforma di studio della qualità del dato di laboratorio in ambito della diagnostica molecolare. Tale progetto coinvolge un network nazionale di professionisti di laboratorio specializzati nella diagnostica molecolare e medici specialisti. CHIMEra si sviluppa attraverso il confronto fra le diverse figure professionali e permette di valutare, tramite prove di qualità inter-laboratorio, la performance analitica dei singoli centri partecipanti in funzione della reale richiesta clinica (diagnosi, target therapy). Il progetto è al momento avviato per la valutazione della qualità analitica del dato di biologia molecolare nel setting oncologico e coinvolge oncologi, anatomo patologi e professionisti del settore.
Scopi del Progetto
- standardizzare e armonizzare il dato di laboratorio per l’inquadramento del paziente oncologico;
- fornire una piattaforma di confronto fra i vari centri operanti in ambito oncologico (settore di laboratorio analisi molecolare, anatomia patologica e di clinica oncologica);
- mettere a disposizione dei laboratori partecipanti i materiali standard utili alle prove di qualità;
- misurare la performance dei vari laboratori partecipanti al progetto utilizzando tali materiali standard da testare in controlli di qualità;
- creare una rete di laboratori conformi alle finestre di accettabilità definite nei singoli studi di qualità;
- garantire il confronto fra le varie figure professionali interessate nella gestione del paziente oncologico (medici oncologi, biologi, professionisti del settore di area critica legata al settore oncologico);
- contribuire a definire i vari percorsi diagnostici e di monitoraggio terapeutico del paziente;
- divulgare buone pratiche di laboratorio inerenti l’analisi molecolare in ambito di ricerca di marker tumorali e target terapeutici;
- garantire un approccio imparziale nella messa a punto e definizione delle varie tecniche di indagine molecolare del settore oncologico.
Articolazione del progetto
Il progetto funziona attraverso una piattaforma informatica per la gestione di dati derivanti da prove inter laboratorio nell’ambito della diagnostica molecolare oncologica. Il settore di Patologia Clinica Molecolare del Laboratorio Analisi Chimico Cliniche del P.O. San Donato è un Laboratorio di Coordinamento (LdC) per l’attivazione di controlli di qualità da eseguirsi su materiali standard, commercialmente disponibili e da acquisire grazie al supporto di sponsor privati quali aziende farmaceutiche. Tali sponsor sono invitati a partecipare al finanziamento tramite una pubblicazione di richiesta di interesse per specifiche linee analitiche da analizzare all’interno dell’attività di progetto: linea analitica diagnostica molecolare polmonare, intestinale, mammaria e per melanoma. Il progetto prevede, tramite gli strumenti costituiti sulla piattaforma informatica, tavoli di confronto fra i vari professionisti coinvolti per la parte clinica (oncologi), anatomopatologi e biologi. Per ogni linea analitica viene costituito un piccolo core di LdC e un Board Scientifico multidisciplinare. Il piccolo core dei LdC, coordinati dal laboratorio di Patologia Clinica Molecolare del P.O. San Donato, eseguono prove di analisi sui materiali standard e verificano i risultati rispetto alle finestre di accettabilità concordate con il Board Scientifico. Una volta validati i materiali sono questi distribuiti ai vari laboratori partecipanti sparsi sul territorio nazionale. I risultati di queste prove interlaboratorio saranno analizzati dal personale del LdC e tali dati saranno discussi in funzione del quesito clinico richiesto dal Board Scientifico. Al termine del ciclo analitico saranno individuate le performance dei vari laboratori partecipanti, tale esito sarà definito sulla base di dati oggettivi stabiliti nelle stesse finestre di accettabilità. Gli esiti di performance possibili per ogni laboratorio saranno: CONFORME, NON CONFORME e per dati quantitativi potrà essere anche applicato il giudizio di OPERATIVO NON CONFORME. Successivamente alla trasmissione dei risultati sarà costituito un gruppo di lavoro fra i referenti dei laboratori partecipanti per la scrittura di linee guida tecniche di laboratorio. Si prevede di tenere sotto controllo qualitativo ogni linea analitica programmando cicli di analisi su materiale standard a frequenza annuale e permettendo la partecipazione a nuovi laboratori richiedenti.
Sede Organizzativa
CHIMEra è un progetto promosso all’interno dell’Azienda Sanitaria dell’Area Toscana sud est da parte del Laboratorio Analisi Chimico Cliniche del Presidio Ospedaliero San Donato di Arezzo (Direttore: Dott. Agostino Ognibene, Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.) e gestito nella pianificazione e sviluppo dal settore Patologia Clinica Molecolare (Responsabile Attività di Settore: Dott. Alessandro Pancrazzi, Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.).
Sponsor e Partership
Il progetto CHIMEra è promosso dell’Azienda Sanitaria dell’Area Toscana sud est e ha come sponsor onorari il Comitato Autonomo per la Lotta Contro i Tumori (CALCIT) di Arezzo e la Fondazione Andrea Cesalpino onlus di Arezzo.
