La Farmacovigilanza (FV) è l'insieme delle discipline e delle attività coinvolte nella rilevazione, valutazione, conoscenza e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema legato ai medicinali (OMS)

La FV abbraccia l'intera fase clinica dello sviluppo di un farmaco e la successiva sorveglianza sulla sicurezza, compresa la gestione del rischio e la promozione di un uso razionale.

Lo strumento principale della FV è la segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci. Per i farmaci di nuova immissione in commercio non si conoscono infatti tutti gli effetti avversi da essi derivanti, visto che nella sperimentazione clinica la popolazione reclutata non è sempre rappresentativa di una popolazione reale (es. esclusione di anziani, donne e bambini).

Il monitoraggio continuo delle segnalazioni di sospetta reazione avversa è l’unico strumento che permette di identificare tempestivamente gli eventuali segnali di rischio, di assicurare un rapporto rischio/beneficio favorevole alla popolazione e di garantire a tutti i professionisti sanitari un utile supporto per un uso corretto ed appropriato dei farmaci.

È in quest'ottica che la regione Toscana, partendo dagli adempimenti sulle reazioni avverse ai farmaci e dispositivi medici previsti dalla normativa vigente, ha organizzato un Sistema di Sorveglianza su Farmaci, Vaccini e Dispositivi Medici della Regione, alle cui attività concorrono le Aziende Sanitarie ed Istituzioni Universitarie.

Presso l'Azienda Usl Toscana sud est è stata istituita la U.O.S.D. Farmaco e Dispositivo Vigilanza, che ha come obiettivo primario la raccolta, gestione e analisi delle segnalazioni di reazioni avverse derivanti da qualsiasi prodotto terapeutico (farmaco, prodotto fitoterapico, omeopatico, Dispositivo Medico) provenienti da medici, farmacisti, operatori sanitari e cittadini del territorio della nostra azienda.

Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai farmaci e degli eventi avversi post immunizzazione

Le modalità si segnalazione sono due:

1. Segnalazione on-line sito AIFA: tramite il link https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
   Si tratta di un sito intuitivo, utilizzabile si dagli operatori sanitari che dai cittadini, che permette di inserire la propria segnalazione direttamente. La segnalazione, una volta validata dal responsabile di Farmacovigilanza, andrà ad alimentare il database nazionale/europeo.
2. Compilare la scheda cartacea di segnalazione di sospetta reazione avversa che può essere scaricata e stampata; esistono due modelli diversi di scheda, una per il cittadino e una per l’operatore sanitario. Una volta compilata, la scheda deve essere inviata al responsabile di FV per fax (0577/536109) o per posta elettronica (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.). Sarà cura del Responsabile di Farmacovigilanza provvedere all’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Video Campagna Europea su segnalazione effetti indesiderati

La Farmacovigilanza raccoglie anche le segnalazioni di eventi avversi dovuti a fitoterapici, integratori, prodotti omeopatici. Questo si realizza con la compilazione e l’invio al fax 0577 536109 della Scheda di fitosorveglianza. Inoltre è possibile utilizzare la segnalazione online sul sito www.vigierbe.it

È previsto che gli operatori sanitari e i cittadini stessi possano segnalare difetti presenti nelle confezioni di medicinali (es. una fiala-siringa difettosa o una soluzione torbida o di colore diverso da quello indicato nel foglietto illustrativo) utilizzando il modello Scheda segnalazione difetti di qualità

Dispositivo vigilanza

Lo scopo principale del sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici (DM) è quello di proteggere la salute e aumentare la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutte le altre figure coinvolte nell’utilizzo di un DM, cercando di ridurre la probabilità che lo stesso tipo di evento possa ripetersi in luoghi diversi ed in tempi successivi. Ciò si ottiene grazie alla valutazione degli incidenti segnalati ed alla diffusione capillare delle informazioni raccolte.

I DM sono una famiglia molto eterogenea: sono strumenti, apparecchi, impianti usati da soli o in combinazione (compreso il software informatico che sottende uno strumento) e destinati dal fabbricante ad essere impiegati nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, purchè la azione principale non sia esercitata da un farmaco.

I DM sono ubiquitari, possono essere utilizzati nella pratica sanitaria domiciliare ed essere acquistati in vari esercizi commerciali (farmacie, sanitarie, grande distribuzione) oppure essere impiegati negli ospedali, negli ambulatori, negli studi medici ed essere acquisiti tramite le strutture aziendali dedicate, a seguito di valutazioni multidisciplinari.

Un DM può essere causa di un incidente, definendo incidente qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un DM, nonchè qualsiasi inadeguatezza nella etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore.

Tra le attività della U.O.S.D. Farmaco e Dispositivo vigilanza c’è anche la raccolta e la validazione di Rapporti di incidente da dispositivo medico. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare gli incidenti gravi e non gravi tramite la segnalazione on line al link https://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/ 
Il report così generato andrà al Responsabile di Dispovigi per la validazione e la comunicazione alla Ditta/produttore. Sarà cura di questi avvisare la ditta produttrice, se non già fatto dal segnalatore. È anche possibile utilizzate il MODULO ed inviarlo per mail a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

La segnalazione di incidenti gravi deve avvenire il prima possibile e entro 10gg da quando l'operatore sanitario ne viene a conoscenza ed è obbligatoria. Quella di incidenti non gravi non oltre i 30gg.

Diverso è il reclamo, cioè la segnalazione da parte di un operatore dell’inadeguatezza tecnologica di un DM senza che si sia verificata nessuna situazione di rischio: in questi casi l’operatore invierà il modello di reclamo al Responsabile della Farmacia Interna di riferimento.

Per ogni eventuale comunicazione:

• Responsabile Dispositivo e Farmaco Vigilanza Azienda Usl Toscana Sudest – dott.ssa Anna Lisa Verdini, tel. 0577 536960 fax 0577 536109
• Referente Dispositivo Vigilanza Area Senese – dott.ssa Morena Lo Sapio, tel. 0577 536958 fax. 0577 536101
• Referente Farmaco Vigilanza Area Senese – dott.ssa Anna Lisa Verdini, tel. 0577 536960 fax 0577 536109
• Referente Dispositivo Vigilanza Area Grossetana – dott. Tommaso Biondi, tel. 0564 483853 fax 0564 486632
• Referente Farmaco Vigilanza Area Grossetana – dott.ssa Elisa Petrucci, tel. 0564 485482 fax 0564 486503
• Referente Dispositivo Vigilanza Area Aretina – dott.ssa Mariapia Pagliuca, tel. 0575 254320 fax 0575 254315
• Referente Farmaco Vigilanza Area Aretina – dott.ssa Mariapia Pagliuca, tel. 0575 254320 fax 0575 254315 

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